w sprawie zmian funkcjonowania komisji bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu

Na podstawie art.66 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz .U 2005.164.1365 ze zm.) oraz art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity Dz. U. 2005.226.1943 ze zm.) i rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999.47.480) zarządzam co następuje:


W zarządzeniu nr 6/XIV R/2005 Rektora Akademii Medycznej we Wrocławiu z dnia 26 października 2005 r. w sprawie powołania komisji bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu na kadencję 2005–2008 wprowadza się następujące zmiany:
a) § 4 otrzymuje brzmienie:
„4.1. Komisja działa na podstawie regulaminu stanowiącego załącznik 1 do niniejszego zarządzenia.
2. Szczegółowe zasady finansowania i obsługi administracyjnej Komisji Bioetycznej określa załącznik nr 2 do niniejszego zarządzenia.”,

b) załącznik nr 1 otrzymuje brzmienie:

„Załącznik nr 1
do zarządzenie nr 6/XIV R/2005
Rektora Akademii Medycznej we Wrocławiu
z dnia 26 października 2005 r.

Regulamin
funkcjonowania Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu
(Standardowe procedury operacyjne)
Poniższe standardy opracowano z uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych sformułowanych w Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodowych Wytycznych Etycznych do Prowadzenia Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi (opracowanych przez Council for International Organisation of Medical Science), wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) oraz Dyrektywy Unii Europejskiej 2001/20/WE (uzupełnionej Wytycznymi do Dyrektywy ENTRA/6422/01), a także: ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996r. (tekst jednolity Dz. U. 2005.226.1943 ze zm.), ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (tekst jednolity Dz. U. 2004.53.533 ze zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999.47.480), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004.125.1316), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. 2004.104.1107), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. 2004.104.1108), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dz. U. 2004.120.1258), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2004.101.1034 ze zm.) oraz Wytycznych Operacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne.

PRZEDMOWA

1. Eksperyment medyczny z udziałem ludzi może być przeprowadzony w Akademii Medycznej we Wrocławiu, Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 we Wrocławiu lub Akademickim Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu wyłącznie po wyrażeniu zgody przez Komisję Bioetyczną przy Akademii Medycznej we Wrocławiu.
2. Komisja Bioetyczna przy Akademii Medycznej we Wrocławiu, zwana dalej „Komisją” jest niezależnym w swych opiniach ciałem kolegialnym, którego zadaniem jest przyczynianie się do zagwarantowania praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych. Komisja strzeże poszanowania godności osoby ludzkiej jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych eksperymentów badawczych.
3. Komisja w swych opiniach kieruje się względami etycznymi oraz oceną celowości i wykonalności projektów badawczych.
4. Podstawą działania Komisji są: Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz, odnoszące się do sfery etyki badań naukowych z udziałem ludzi, Dyrektywy Unii Europejskiej i regulacje prawne obowiązujące w Rzeczypospolitej Polskiej.

POWOŁYWANIE KOMISJI

1. Komisja Bioetyczna przy Akademii Medycznej we Wrocławiu powoływana jest przez rektora Akademii Medycznej w drodze zarządzenia. Członków Komisji wybiera rektor według kryteriów zawodowych i etycznych określonych w ustawie o zawodzie lekarza i rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.
2. Warunki sprawowania funkcji członka Komisji są następujące:
1) członkowie Komisji mianowani są na czas trwania kadencji władz uczelni. Komisja wykonuje swoje funkcje do chwili powołania nowego składu Komisji na kolejną kadencję,
2) rektor odwołuje członka Komisji, wobec którego rzecznik odpowiedzialności zawodowej lub prokuratura wystąpili z wnioskiem o ukaranie,
3) członek Komisji ma prawo złożyć w trakcie trwania kadencji rezygnację z działalności w Komisji z przyczyn osobistych lub zawodowych,
4) w przypadku przedwczesnego zakończenia kadencji przez jednego z członków Komisji jego następcę powołuje rektor Akademii Medycznej,
5) członek Komisji powinien dobrowolnie wycofać się z działań Komisji dotyczących decyzji w sprawie takiego wniosku o ocenę, w wyniku którego powstaje konflikt interesów. Przewodniczący Komisji powinien być pisemnie poinformowany o konflikcie interesów przed rozpoczęciem oceny projektu. Konflikt interesów powinien zostać zapisany w protokole posiedzenia Komisji,
6) członek Komisji powinien wyrazić zgodę na publikację swojego nazwiska, zawodu, macierzystego zakładu pracy, wieku i płci,
7) wysokość zwrotu kosztów za pracę w Komisji określa rektor Akademii Medycznej w drodze zarządzenia,
8) członek Komisji przed rozpoczęciem kadencji musi podpisać zobowiązanie poufności co do wniosków złożonych do oceny Komisji.

TRYB PRACY KOMISJI

1. Pracą Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego i sekretarza.
2. Do zadań przewodniczącego należy:
1) reprezentowanie Komisji na zewnątrz,
2) analiza wniosków i innej korespondencji kierowanej do Komisji,
3) wybór eksperta przygotowującego projekt opinii komisji,
4) ustalanie terminarza i programu posiedzeń Komisji,
5) podpisywanie decyzji i innych dokumentów w imieniu Komisji.
3. Wiceprzewodniczący Komisji zastępuje przewodniczącego w przypadku okresowej niemożności wykonywania przez niego obowiązków.
4. Sekretarz Komisji przygotowuje protokół z posiedzeń Komisji.

Działalność administracyjna Komisji prowadzona jest przez sekretariat, do którego zadań należy prowadzenie dokumentacji merytorycznej i finansowej, rozsyłanie decyzji do wnioskodawców i innych komisji bioetycznych oraz archiwizacja dokumentów.

1. Uchwały Komisji podejmowane są przy udziale w głosowaniu ponad połowy jej członków, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy.
2. W składzie quorum przy podejmowaniu decyzji o wydaniu opinii o projekcie badawczym musi znajdować się co najmniej: dwóch lekarzy, dwie osoby innej profesji, jedna osoba nie będąca aktualnym lub byłym pracownikiem Akademii Medycznej we Wrocławiu oraz jedna osoba płci żeńskiej.

WNIOSKI

1. Wniosek o ocenę bioetyczną badania proponowanego do realizacji w obrębie Akademii Medycznej we Wrocławiu, Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 we Wrocławiu lub Akademickiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu może być złożony przez posiadającego odpowiednie kwalifikacje zawodowe lekarza lub lekarza dentystę, który jest odpowiedzialny za naukowe i etyczne aspekty badania (tj. badacza lub wyznaczonego przez niego pisemnie reprezentanta zespołu badawczego).
2. Wnioskodawcami mogą być jedynie: sponsor badania, pracownicy Akademii Medycznej we Wrocławiu, uczestnicy stacjonarnych lub niestacjonarnych studiów doktoranckich w AM oraz pracownicy wrocławskich szpitali klinicznych.

Procedura składania wniosku obejmuje:
1) złożenie w sekretariacie Komisji, wniosku do Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu w sprawie wydania opinii o proponowanym projekcie badawczym, w jednym egzemplarzu, łącznie z innymi wymaganymi dokumentami (budynek Rektoratu),
2) formularz wniosku i dołączone dokumenty należy wypełnić w języku polskim. Dołączone dokumenty mogą być składane w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania i siedzibę poza Polską. Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania składa się w języku polskim. Wszystkie dokumenty mają mieć format A4,
3) o brakach w dokumentacji wnioskodawca zostanie poinformowany niezwłocznie po ich stwierdzeniu, nie później jednak, niż w dziesięć dni roboczych od dnia złożenia dokumentacji w sekretariacie Komisji.

Wymagana dokumentacja

Dokumentacja, o której mowa w § 7 obejmuje:
1) wypełniony w języku polskim formularz wniosku (dostępny na stronie www.bioetyka.am.wroc.pl),
2) oświadczenie sponsora badań o upoważnieniu Akademii Medycznej we Wrocławiu do wystawienia faktury VAT bez podpisu odbiorcy,
3) promesę umowy między sponsorem a Akademią Medyczną we Wrocławiu (w przypadku badań realizowanych przez zakłady teoretyczne Uczelni) lub między sponsorem a szpitalem klinicznym (gdy projekt badawczy realizowany jest przez oddział kliniczny), określająca warunki przyszłego kontraktu na wykonanie badania klinicznego w określonym ośrodku,
4) protokół proponowanego badania (datowany i z wyraźną identyfikacją) wraz z załącznikami i uzupełnieniami,
5) prezentację graficzną schematu badania („flowchart”) – jeśli projekt badania może być przedstawiony w tej formie,
6) wyczerpujące podsumowanie wszelkich danych farmakologicznych i toksykologicznych wraz z podsumowaniem wyników badań klinicznych dostępnych na temat badanego leku w dniu składania wniosku (aktualne wydanie broszury badacza),
7) aktualne życiorysy badaczy (podpisane i datowane),
8) materiały (w tym ogłoszenia) mające służyć rekrutacji uczestników badania (pacjentów i zdrowych ochotników),
9) opracowana w języku polskim informacja dla uczestnika badania zawierająca szczegółowe dane o celach i zasadach eksperymentu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,
10) sygnowane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich badanych osób lub ich przedstawicieli ustawowych,
11) opracowany w języku polskim formularz świadomej zgody pacjenta, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 9,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium,
12) polisę ubezpieczenia uczestnika badania na wypadek poniesienia szkody na zdrowiu,
13) wzór oświadczenia o przyjęciu przez osobę badaną warunków ubezpieczenia,
14) wzór oświadczenia o zgodzie osoby badanej na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie,
15) deklarację, że badanie będzie rozpatrzone przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych,
16) kartę obserwacji klinicznej (CRF), dzienniczki pacjenta i inne kwestionariusze dla pacjentów;
17) wszelkie istotne wcześniejsze decyzje (np. odmowy zatwierdzenia projektu badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne Komisje Bioetyczne w stosunku do ocenianego badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka),
18) informację o wszelkich wynagrodzeniach dla pacjentów,
19) oświadczenie wnioskodawcy, że ani badacz, ani członkowie jego rodziny nie będą mieli korzyści materialnych z rezultatów badania.

1. Jeżeli w eksperymencie ma brać udział osoba, która nie może wyrazić zgody w formie pisemnej, możliwe jest wyrażenie zgody ustnie w obecności dwóch świadków, co powinno być potwierdzone podpisami świadków w dokumentacji badania.
2. Jeżeli w eksperymencie bierze udział osoba małoletnia lub całkowicie ubezwłasnowolniona, dokumenty, o których mowa w § 8 pkt. 9, 11, 13, 14 powinny zawierać zgodę przedstawiciela ustawowego. Jeśli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

Potwierdzenie złożenia wniosku

Procedura rejestracji dokumentów w sekretariacie Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu obejmuje:
a) datowanie wszystkich materiałów składanych do Komisji,
b) przechowywanie (archiwizowanie) wszystkich składanych materiałów w sposób uniemożliwiający dostęp do dokumentów osobom innym, niż członkowie Komisji, badacz i powołany przez Komisję ekspert,
c) sprawdzenie czy od strony formalnej wniosek jest kompletny,
d) informowanie wnioskodawcy o brakach w złożonej dokumentacji,
e) informowanie wnioskodawcy o przewidywanym terminie rozpatrzenia wniosku przez Komisję,
f) przechowywanie zapisu wszelkich kontaktów (pisemnych, ustnych lub elektronicznych) podejmowanych w sprawie wniosku.

ODPŁATNOŚĆ

1. Komisja Bioetyczna przy Akademii Medycznej we Wrocławiu na podstawie obowiązujących przepisów pobiera opłatę za rozpatrzenie wniosku, według zasad określonych w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia.
2. Fundusz powstały z opłat za wydanie opinii pozostaje w dyspozycji przewodniczącego Komisji.

ZASADY OCENY WNIOSKÓW

1. Posiedzenia Komisji w okresie od września do czerwca odbywają się co miesiąc w ustalonych z góry terminach, podanych do wiadomości z trzymiesięcznym wyprzedzeniem na stronie www.bioetyka.am.wroc.pl
2. Program posiedzenia ustalany jest z wyprzedzeniem dwutygodniowym.
3. Posiedzenie Komisji jest protokołowane przez jej Sekretarza, a protokół jest zatwierdzany na kolejnym posiedzeniu.
4. Na posiedzenie zapraszany jest zawsze wnioskodawca projektu rozpatrywanego po raz pierwszy przez Komisję, jeśli koordynator badania jest pracownikiem Akademii Medycznej we Wrocławiu lub jednego wrocławskich szpitali klinicznych. W razie potrzeby na posiedzenie zapraszani mogą być inni badacze lub niezależni eksperci powoływani przez Komisję, bądź też reprezentanci poszczególnych grup pacjentów.

1. Komisja Bioetyczna przy Akademii Medycznej we Wrocławiu wyraża opinię o eksperymencie medycznym w drodze uchwały.
2. Przy formułowaniu opinii o projekcie badawczym Komisja bierze pod uwagę następujące aspekty:
a) dokładność i kompletność złożonej dokumentacji oraz czy na jej podstawie można rozstrzygnąć problemy etyczne wynikające z kontekstu badania,
b) czy protokół badania i formularze służące zbieraniu danych są sformułowane w sposób odpowiadający celom badania, biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy i regulacje, wymogom analizy statystycznej i wymogom naukowym – czy dobrze udokumentowane wnioski mogą być wysunięte przy jak najmniejszym narażeniu uczestników badania,
c) czy kwalifikacje i doświadczenie badacza są wystarczające dla przeprowadzenia badania,
d) czy ośrodek odpowiada wymaganiom, czy posiada odpowiedni personel, wyposażenie oraz procedury postępowania w nagłych wypadkach,
e) czy przewidziany jest odpowiedni nadzór medyczny i dalsza, późniejsza obserwacja w stosunku do uczestników badania,
f) czy zapewnione jest monitorowanie i audytowanie badania,
g) czy informacja dla uczestników badania lub ich prawnych opiekunów jest adekwatna, wyczerpująca i zrozumiała,
h) jakimi sposobami przeprowadzana jest wstępna rekrutacja, w jaki sposób przekazywana będzie informacja na temat badania i uzyskiwana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu,
i) jaka jest treść i słownictwo formularza świadomej zgody pacjenta oraz – jeśli zaistnieje taka potrzeba – jakie środki przedsięwzięto w wypadku uczestników badania, którzy nie są w stanie udzielić zgody osobiście,
j) czy uczestnicy badania mają zapewnione uzyskanie wszelkich nowych istotnych informacji, które pojawiają się w trakcie badania,
k) jakie podjęto działania dla przyjmowania pytań i udzielania odpowiedzi pacjentom w trakcie badania,
l) jak zapewniono odszkodowanie/leczenie w wypadku szkody na zdrowiu/kalectwa/śmierci pacjenta w związku z jego uczestnictwem w badaniu,
m) czy sponsor ubezpiecza badacza od odpowiedzialności cywilnej na okoliczność konieczności wypłaty odszkodowania,
n) czy lekarz rodzinny będzie za zgodą pacjenta poinformowany o uczestnictwie pacjenta w badaniu,
o) w jaki sposób zachowana będzie poufność danych osobowych,
p) czy przewidziane są wynagrodzenia i płatności dla pacjentów (zdrowych ochotników).
2 Oceny, o której mowa w pkt. c oraz d dokonuje się również w przypadkach, gdy koordynator badania wieloośrodkowego uzyskał zgodę na jego realizacje od innej komisji bioetycznej, a w projekcie eksperymentu przewidziany jest udział badacza i/lub ośrodka z Akademii Medycznej we Wrocławiu, bądź wrocławskich szpitali klinicznych. W tym celu niezbędne jest dostarczenie do Komisji protokołu badania i informacji o składzie miejscowego zespołu badawczego.

Przygotowanie projektu opinii

1. Po wpłynięciu wniosku do Komisji jej przewodniczący dokonuje wstępnej analizy formalnej i merytorycznej projektu i wyznacza niezależnego eksperta, którym może być członek Komisji lub inna osoba posiadająca odpowiednią wiedzę i doświadczenie pozwalające na analizę projektu pod względem etycznym i naukowym.
2. Niezależny ekspert w okresie nie dłuższym niż dziesięć dni roboczych przygotowuje projekt opinii.
3. Po zapoznaniu się z tym dokumentem przez przewodniczącego Komisji projekt badawczy wprowadzany jest do programu najbliższego posiedzenia Komisji.
4. Komisja wyraża opinię nie później, niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji dotyczącej eksperymentu badawczego.

1. Przewodniczący Komisji upoważniony jest do akceptacji, między posiedzeniami Komisji, bez konieczności kierowania do recenzenta, projektów realizowanych w ramach badań własnych i działalności statutowej Uczelni, doktoratów i habilitacji oraz mających charakter techniczno-administracyjny poprawek do projektów sponsorowanych.
2. Wszystkie decyzje przewodniczącego w tym zakresie wymagają zatwierdzenia na posiedzeniu Komisji.

ZASADY PODEJMOWANIA DECYZJI PRZEZ KOMISJĘ

1 Postępowanie dotyczące przygotowania i wyrażenia opinii przez Komisję jest poufne. Komisja podejmuje decyzje na temat opinii o ocenianym projekcie badawczym po opuszczeniu posiedzenia przez wszystkie osoby trzecie i poświęceniu wystarczającej ilości czasu na dyskusję.
2 Przed podjęciem decyzji Komisja upewnia się, że złożone dokumenty są kompletne.

1. Decyzje Komisji w sprawie wydania opinii o projektach badawczych zapadają w drodze uchwały podjętej w głosowaniu tajnym, w trakcie którego obowiązują zasady quorum określone w § 5 ust. 1. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem projektu lub wydaniem opinii negatywnej.
2. W przypadku kontrowersji każdy z członków Komisji ma prawo dołączenia swojej opinii do decyzji Komisji.
3. Komisja do swej decyzji może załączyć propozycję postępowania w danej sprawie. Propozycja nie ma mocy obowiązującej.
4. Komisja może wydać zgodę warunkową, w której sprecyzowane są warunki konieczne do spełnienia, by projekt mógł być wdrożony do realizacji.
5. Negatywna opinia Komisji wymaga szczegółowego uzasadnienia.
6. Uchwała Komisji jest podpisywana przez członków biorących udział w jej podjęciu.

PROCEDURA WYDAWANIA DECYZJI PRZEZ KOMISJĘ

1. Decyzja Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu jest wydawana wnioskodawcy na piśmie w ciągu dwóch tygodni od daty posiedzenia Komisji, na którym została podjęta.
2. W przypadku badań wieloośrodkowych, których koordynatorem jest pracownik Akademii Medycznej we Wrocławiu, przewodniczący o podjętej przez komisję decyzji powiadamia pisemnie te komisje bioetyczne, na terenie działania, których istnieją pozostałe ośrodki włączone do badania.

1. Decyzja Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu zawiera:
a) tytuł ocenianego projektu badawczego,
b) numer identyfikacyjny i datę protokołu badania, na podstawie którego podjęto decyzję,
c) nazwę i (tam, gdzie jest to możliwe) numery identyfikacyjne ocenianych dokumentów,
d) nazwisko i tytuł naukowy (stopień) wnioskodawcy,
e) datę i miejsce podjęcia decyzji,
f) nazwę Komisji,
g) nazwisko przewodniczącego Komisji,
h) nazwiska członków Komisji podejmujących decyzję,
i) precyzyjny opis podjętej decyzji,
j) wszelkie rady, opinie lub konieczne do spełnienia warunki dołączone do decyzji Komisji,
k) przy opiniach pozytywnych – wymóg zgłaszania do Komisji wszelkich poprawek do protokołu badania, informowania Komisji o wystąpieniu ciężkich lub niespodziewanych zdarzeń niepożądanych, informacji o zakończeniu badania, informacji o wynikach badania, informacji o istotnych decyzjach innych komisji bioetycznych,
l) przy opiniach negatywnych – wyraźnie zdefiniowane przyczyny negatywnego zaopiniowania wniosku,
m) datę i podpis przewodniczącego Komisji.

OCENA PRZEBIEGU I ZAKOŃCZENIE BADANIA

1. Wnioskodawca realizujący projekt badawczy zobowiązany jest do poinformowania Komisji w trybie pilnym o wystąpieniu niespodziewanych ciężkich niepożądanych działaniach badanego produktu leczniczego (w ciągu 7 dni od uzyskania przez sponsora informacji o zgonie lub przypadku zagrożenia życia i w ciągu 15 od uzyskaniu informacji o zdarzeniach zakwalifikowanych jako ciężkie z innych powodów).
2. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą.
3. Gdy opis sporządzony jest w języku innym, niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia opis w tłumaczeniu na język polski lub angielski.
4. Opis sporządza się według załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U. 2004.104.1107).
5. Raz na kwartał do Komisji należy przesłać zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych, z ich krótkim omówieniem.

1. Wnioskodawca jest zobowiązany do składania w Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu corocznego sprawozdania z przebiegu realizacji projektu badawczego według stanu na dzień 31 grudnia każdego roku kalendarzowego.
2. Sprawozdanie to powinno być dostarczone do Komisji w terminie do końca stycznia roku następnego.
3. Na podstawie tego sprawozdania i innych posiadanych dokumentów dotyczących badania (np. poprawek do protokołu, modyfikacji broszury badacza oraz zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych) Komisja dokonuje oceny postępu badania.


1. W wyniku dokonanej oceny, o której mowa w § 21 ust. 3 Komisja podejmuje decyzję, czy wydana uprzednio zgoda na prowadzenie badania pozostaje, lub nie pozostaje, w mocy. O podjętej decyzji Komisja powiadamia wnioskodawcę.
2. Komisja Bioetyczna może wycofać zgodę na przeprowadzenie badania, o ile nowe informacje świadczą o niekorzystnych zmianach w założonym przez protokół stosunku korzyści do ryzyka,

1. Komisja wymaga od wnioskodawcy informacji o zakończeniu badania w momencie jego ukończenia.
2. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania informacja powinna zawierać przyczyny zakończenia, a podsumowanie wyników przedwcześnie zakończonego badania powinno zostać podane do wiadomości Komisji.

Badacze nie mają dostępu do dokumentów przesłanych przez sponsora bezpośrednio do Komisji.

ODWOŁANIA

1. Od decyzji Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu badaczowi służy odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia, o której mowa w art. 29 ust. 5 ustawy o zawodzie lekarza (tekst jednolity, Dz. U. 2005.226.943).
2. Odwołanie może być wniesione za pośrednictwem Komisji Bioetycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu w terminie 14 dni od daty otrzymania przez badacza opinii Komisji.”,

c) dodaje się załącznik nr 2 w brzmieniu:

„Załącznik nr 2
do zarządzenie nr 6/XIV R/2005
Rektora Akademii Medycznej we Wrocławiu
z dnia 26 października 2005 r.

Szczegółowe zasady finansowania i obsługi administracyjnej Komisji Bioetycznej

1. Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wykonywanego przez:
a) pracowników jednostki organizacyjnej Akademii Medycznej we Wrocławiu w ramach badań własnych i działalności statutowej Uczelni,
b) grantów Ministerstwa Edukacji i Nauki oraz badań finansowanych przez Ministerstwo Zdrowia,
c) pracowników jednostki organizacyjnej Akademii Medycznej we Wrocławiu przeprowadzających w Akademii Medycznej we Wrocławiu przewody doktorskie i habilitacyjne.
d) pracowników jednostki organizacyjnej Akademii Medycznej we Wrocławiu w przypadku projektów realizowanych wspólnie z Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN oraz Akademią Wychowania Fizycznego lub innymi uczelniami publicznymi,
e) studentów Akademii Medycznej we Wrocławiu realizujących eksperyment medyczny, będący podstawą prac licencjackich i magisterskich wykonywanych w Akademii Medycznej oraz realizujących badania w ramach STN.
2. W przypadku wydania opinii o projekcje eksperymentu medycznego wykonywanego przez pracowników jednostki organizacyjnej Akademii Medycznej we Wrocławiu, realizowanych przez inne instytucje niż określone w ust. 1 lit d pobiera się opłatę.
3. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i ust. 2 pobiera się opłatę.

1. Za wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego z wyjątkiem opinii, o których mowa w § 1 ust. 1 pobiera się opłatę w wysokości 5000,00 zł. (słownie: pięć tysięcy złotych) plus podatek VAT.
2. W przypadku pobierania opłat od kontrahentów zagranicznych pochodzących z kraju należącego do europejskiej unii walutowej opłaty pobiera się w równowartości 1500 EURO (słownie: jeden tysiąc pięćset EURO) brutto przeliczonych na złote wg średniego kursu NBP z dnia wystawienia faktury.
3. W przypadku pobierania opłat od pozostałych kontrahentów zagranicznych opłaty pobiera się w wysokości 5000 PLN (słownie: pięć tysięcy złotych) plus podatek VAT.

1. Za wydanie opinii o poprawkach w projekcie eksperymentu, o którym mowa w § 1 pobiera się opłatę w wysokości 1000,00 zł (słownie: tysiąc złotych) plus podatek VAT od każdego wniosku.
2. W przypadku pobierania opłat, o których mowa w ust. 1 od kontrahenta zagranicznego pochodzącego z kraju należącego do europejskiej unii walutowej, podstawę określenia wysokości opłaty stanowi średni kurs EURO NBP z dnia wystawienia faktury.
3. W przypadku pobierania opłat, o których mowa w ust. 1 od pozostałych kontrahentów zagranicznych, podstawę określenia wysokości opłaty stanowi średni kurs NBP waluty danego kraju z dnia wystawienia faktury.

1. Za wydanie opinii o projekcie wieloośrodkowego eksperymentu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Akademii Medycznej we Wrocławiu pobiera się opłatę w wysokości 5000,00 zł (słownie: pięć tysięcy złotych) + VAT.
2. Za wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, dotyczącej udziału badacza będącego pracownikiem Akademii Medycznej we Wrocławiu i ośrodka w projekcie wieloośrodkowym, koordynowanym przez pracownika innej jednostki niż Akademia Medyczna we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 800,00 zł (słownie: osiemset złotych) + VAT.
3. Za wydanie opinii o poprawkach do projektów eksperymentu medycznego, o których mowa w ust. 1 pobiera się opłatę w wysokości 1000,00 zł. (słownie: jeden tysiąc złotych) + VAT .

1. Za wydanie opinii o projektach eksperymentu medycznego, będących podstawą prac doktorskich i habilitacyjnych wykonywanych w Akademii Medycznej przez osoby spoza Uczelni pobiera się opłatę w wysokości 1200,00 (słownie: jeden tysiąc dwieście złotych) + VAT
2. Za wydanie opinii o projektach eksperymentu medycznego, będących podstawą prac licencjackich i magisterskich wykonywanych w Akademii Medycznej przez studentów innych Uczelni pobiera się opłatę w wysokości 1000,00 (słownie: jeden tysiąc złotych) + VAT.
3. Za wydanie opinii o poprawkach do projektów eksperymentu medycznego, o których mowa w ust 1 i 2 pobiera się opłatę w wysokości 300,00 zł (słownie: trzysta złotych) + VAT.

1. Opłaty wnosi składający wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię, przelewem na konto Akademii Medycznej, na podstawie dokumentu obciążającego (faktury VAT) w ciągu 14 dni od daty jego wystawienia.
2. W przypadku kontrahentów zagranicznych termin płatności wynosi 21 dni.

1. Przewodniczący Komisji Biotycznej przy Akademii Medycznej we Wrocławiu zwanej dalej „Komisją” otrzymuje wynagrodzenie w wysokości 900,00 zł miesięcznie brutto.
2. Zastępca Przewodniczącego Komisji otrzymuje wynagrodzenie w wysokości 400,00 zł miesięcznie brutto.
3. Za sporządzenie projektu opinii eksperymentu medycznego recenzent otrzymuje wynagrodzenie w wysokości 400,00 zł brutto,
4 Za sporządzenie projektu opinii o poprawce do eksperymentu medycznego recenzent otrzymuje wynagrodzenie w wysokości 200,00 zł brutto.
5 Za udział w każdym posiedzeniu Komisji, członek Komisji otrzymuje zryczałtowany zwrot kosztów uczestnictwa w kwocie 200,00 zł brutto.
6 Sekretarz Komisji za udział w posiedzeniu i przygotowaniu protokołu otrzymuje wynagrodzenie w wysokości 300,00 zł miesięcznie brutto.
7 Za udział w posiedzeniu i pracach Komisji osoba niebędąca członkiem Komisji otrzymuje zwrot kosztów przejazdu.

1. Obsługę administracyjną prowadzi Sekretariat Komisji.
2. Siedzibą Sekretariatu Komisji jest Rektorat Akademii Medycznej.
3. Do podstawowych zadań Sekretariatu Komisji należy:
a) prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków,
b) protokołowanie posiedzeń Komisji,
c) prowadzenie ewidencji podjętych uchwał wyrażających opinię o projekcie eksperymentów medycznych,
d) wystawianie faktur VAT dla wnioskujących o opinię,
e) opracowywanie w porozumieniu z Kwesturą informacji kwartalnej dla Rektora oraz Przewodniczącego Komisji o wpływach i kosztach związanych z funkcjonowaniem Komisji.
4. W skład sekretariatu Komisji wchodzą:
a) kierownik sekretariatu
b) referent – archiwista
c) księgowa
d) referent sekcji płac
5. Osoby wymienione w ust. 4 otrzymują wynagrodzenie brutto w wysokości, odpowiednio:
a) 950,00 zł (słownie: dziewięćset pięćdziesiąt złotych,)
b) 550,00 zł (słownie: pięćset pięćdziesiąt złotych,)
c) 300,00 zł (słownie: trzysta złotych,)
d) 300,00 zł (słownie: trzysta złotych.)

1. Koszty administracyjne związane z pracą Komisji pokrywane są z opłat za wydanie opinii.
2. Coroczny plan finansowy działalności Komisji przygotowuje Przewodniczący Komisji i przedstawia do akceptacji Rektorowi.
3. Zmiany planu finansowego wymagają akceptacji Rektora.”.

Traci moc zarządzenie nr 19/XIII R/2000 Rektora Akademii Medycznej we Wrocławiu z dnia 17 marca 2000 r. ze zmianami.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.




Otrzymują:
według rozdzielnika